Nutzenbewertung in der Medizintechnik

Zusammenfassung

Eine frühe Nutzenbewertung, wie diese für Arzneimittel im Rahmen des AMNOG-Prozesses üblich ist, kennt die Medizintechnikbranche bisher nicht. Dennoch wird das Thema Nutzenbewertung spätestens seit der Einführung der Erprobungsregelung im Jahr 2012 für die Branche immer relevanter. Mit dem im Jahr 2016 in Kraft getretenen § 137h SGB V für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen ist der regulatorische Rahmen für die Nutzenbewertung in der Medizintechnik noch mal erweitert worden. Im Unterschied zu Arzneimittelprodukten wird die Nutzenbewertung aber nicht mit dem Inverkehrbringen eingeleitet, sondern beginnt nur mit der NUB-Anfrage – eine neu gestellte Anfrage seitens eines Krankenhauses nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG). Im Ergebnis zeichnet sich jedoch immer stärker ab, dass die Evidenzanforderungen auch an Medizinprodukte höher werden und im Falle der genannten Paragrafen randomisiert, kontrollierte Studien erforderlich sind, um Erstattungspreise zu sichern und zu erhalten, selbst wenn diese gemäß MDR nicht vorgeschrieben sind. Gleichwohl stehen besonders Medizintechnikhersteller vor vielfältigen methodischen Herausforderungen bei der Konzeption ebendieser Studien für die Nutzenbewertung.