ISO 22870:2006 [1] è la norma internazionale per accreditare i servizi di laboratorio in sedi alternative (Point of Care Testing, POCT). ISO 22870 è stata recentemente confermata nella sua edizione del 2006 [2]. La norma fornisce i requisiti specifici applicabili alle analisi decentrate ed è destinata a essere utilizzata congiuntamente alla norma UNI EN ISO 15189 [3]. I requisiti di ISO 22870, tuttavia, sono riferiti puntualmente all’edizione 2003, ma quell’edizione è stata superata da ben due successive versioni, quella del 2007 e quella del 2012 [4]. In particolare, quest’ultima introduce notevoli cambiamenti di contenuto e di forma, a partire banalmente dalla numerazione delle clausole. Si rende perciò necessario un lavoro di raccordo, per collegare i punti norma di ISO 22870:2006 a quelli di ISO 15189:2012, sulla base del rispettivo contenuto.

Nei requisiti gestionali [da 4.1.2.1 a 4.1.2.3 (Tab. 1), gestione del sistema per la qualità, da 4.1.2.4 a 4.2.2.1 (Tab. 2), da 4.2.4 a 4.15.3 (Tab. 3)], emerge la preoccupazione di ISO 22870:2006 per l’appropriatezza, la sostenibilità e la qualità delle prestazioni nel POCT. Elementi che vanno ricondotti ai requisiti ISO 15189:2012 relativi a incarichi e responsabilità degli operatori, selezione delle tecnologie e riesame della direzione.

Tabella 1 Requisiti gestionali, risorse umane
Full size table
Tabella 2 Gestione del sistema per la qualità
Full size table
Tabella 3 Obiettivi per la qualità, riesame della direzione
Full size table

La gestione delle risorse umane rientra tra i requisiti tecnici [da 5.1.1 a 5.1.5 (Tab. 4)]. È molto evidente il collegamento tra analisi decentrate e organizzazione del Laboratorio di riferimento, a prescindere dall’incardinamento formale degli operatori addetti a questa attività. È altrettanto evidente l’enfasi su addestramento e verifica della competenza, descritti con grande dettaglio.

Tabella 4 Requisiti tecnici, risorse umane
Full size table

I requisiti per strumenti e reagenti [5.3.2 (Tab. 5)] vanno riportati alle equivalenti sezioni di ISO 15189:2012, dove vengono divisi rispettivamente tra 5.3.1 e 5.3.2.

Tabella 5 Requisiti tecnici, strumentazione e reagenti
Full size table

I requisiti per le fasi pre-esame e post-esame (rispettivamente 5.4.3 e 5.7.2) sono rispecchiati dai requisiti ISO 15189:2012 5.4.7 e 5.7.2 (Tab. 6) con alcune sottolineature.

Tabella 6 Procedure pre-esame e post-esame
Full size table

Il controllo di qualità (punti da 5.5.3 a 5.6.6) viene messo in relazione a diversi punti di ISO 15189:2012 (Tab. 7), mentre il punto 5.6.8 corrisponde ad argomenti trattati separatamente nella versione attuale della norma, ovvero controllo di qualità, verifica, validazione e comparabilità (Tab. 8).

Tabella 7 Controllo di qualità
Full size table
Tabella 8 Controllo di qualità, verifica, validazione e comparabilità
Full size table

Infine, la gestione dei risultati degli esami [capitolo 5.8 (Tab. 9)] corrisponde sia al punto 5.8.3 di ISO 15189:2012 sia al punto 5.10.3 relativo al sistema informativo. Da notare che qui, come in ISO 17025:2005 [5], la traduzione ufficiale UNI di “report” è “rapporto”, non “referto”.

Tabella 9 Risultati degli esami
Full size table

Conclusioni

ISO 15189:2012 sostituisce le versioni 2007 e 2003 della norma, a cui ISO 22870:2006 era direttamente riferibile. Tuttavia, sebbene la versione 2012 sia stata profondamente innovata, è possibile ricondurre i punti di ISO 22870:2006, tuttora in vigore, a specifici punti di ISO 15189:2012, con diverse numerazione e distribuzione. I POCT possono essere accreditati insieme al Laboratorio a cui afferiscono nello stesso processo, con le stesse liste di riscontro. Al requisito ISO 15189:2012 dovrà essere affiancato il corrispondente requisito ISO 22870:2006.