Hinführung zum Thema

Zur Erhaltung der Lebensqualität und Reduktion perioperativer Komplikationen wird eine frühzeitige Mobilisierung nach einer pertrochantären Femurfraktur (PFF) angestrebt. Die größte Herausforderung besteht in der Frakturversorgung mit einer belastungsstabilen Osteosynthese. In diesem Zusammenhang werden intra- und extramedulläre Implantate kontrovers diskutiert, da das Implantatversagen eine entscheidende Komplikation darstellt. Bei intramedullären Implantaten kommt es primär zum Versagen der Kopf-Hals-Komponente, während bei den extramedullären Implantaten der längere Hebelarm eine biomechanische Herausforderung darstellt. Aktuell existiert keine Studie, die den RoSA mit dem Gamma3-Nagel im Hinblick auf das funktionelle Outcome in der PFF-Versorgung beurteilt.

Hintergrund und Fragestellung

Seit dem Jahr 1910 verzeichnet Deutschland eine demografische Entwicklung mit einer nahezu kontinuierlich alternden Gesellschaft [3].

Im Jahr 2019 wurden deutschlandweit für alle Altersgruppen 688.403 Frakturen dokumentiert. Neben der Schenkelhalsfraktur stellt die pertrochantäre Femurfraktur mit 10,7 % die zweithäufigste Frakturentität dar. Dies entspricht einem Anstieg um 24 % im Vergleich zu dem Jahr 2009. Insgesamt 69 % der Betroffenen waren weiblich und 87 % der Gesamtbetroffenen älter als 70 Jahre [20].

Zur Erhaltung der Lebensqualität und Reduktion der perioperativen Morbidität besteht das primäre Ziel in der frühzeitigen postoperativen Mobilisation unter Vollbelastung [2, 15, 18, 21]. Die größte Herausforderung für den Operateur stellt hierbei die belastungsstabile Osteosynthese des häufig osteoporotischen Knochens dar [8]. Die häufigste Komplikation stellt mit über 80 % der implantatbedingten Komplikationen das Osteosyntheseversagen, mit Cut-out und Kollaps des Hüftkopfes in Varusstellung, dar [14, 16].

Bei dem RoSA (Abb. 1 und 2) handelt es sich analog zur dynamischen Hüftschraube (DHS) um ein extramedulläres Implantat. Im Unterschied zur DHS stellt der RoSA allerdings ein dreiteiliges System dar, bestehend aus einer Schraube-Klingen-Kombination, die in den Hüftkopf eingebracht wird und einer an dem Femurschaft verankerten Gleithülsenplatte. Zudem kann zur Erhöhung der Stabilität und zum Abstützen der sog. lateralen Wand optional eine winkelstabile Trochanterabstützplatte (TAP) zum Einsatz kommen [13, 16]. Diesem extramedulläre Implantat steht mit dem Gamma3-Nagel ein Implantat nach dem Prinzip einer intramedullären Osteosynthese gegenüber (Abb. 3).

Abb. 1
figure 1

RoSA P3, TAP und Antiteleskopierschrauben als schematische Darstellung (mit freundlicher Genehmigung der Fa. Koenigsee Implantate)

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Abb. 2
figure 2

Rechtsseitige 31A2.3-Fraktur versorgt mit RoSA P3, TAP und 2 Antiteleskopierschrauben

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Abb. 3
figure 3

Linksseitige 31A1.2-Fraktur versorgt mit einem Gamma3-Nagel

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Das Ziel dieser Arbeit bestand darin, beide Implantate im Hinblick auf die perioperative Komplikationsrate und das klinische Behandlungsergebnis in der Behandlung von pertrochantären Femurfrakturen (31-A1, 31-A2 und 31-A3) zu evaluieren. Es wird angenommen, dass beide Osteosyntheseverfahren diesbezüglich ein gleichwertiges Ergebnis erzielen.

Methodik

Patientenkollektiv

Insgesamt konnten 43 Patienten, die nach der AO-Klassifikation (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) eine pertrochantäre Femurfraktur des Typs 31-A1, 31-A2 oder 31-A3 in den Jahren 2018 und 2019 erlitten haben und mit einem RoSA an der RoMed Klinik in Bad Aibling, Bayern, oder einem Gamma3-Nagel in der Asklepios Klinik in St. Georg, Hamburg, versorgt wurden, in Form von 2 Kollektiven in diese retrospektive Studie inkludiert werden.

Ausschlusskriterien waren tumorbedingte Frakturen, zeitgleich aufgetretene ipsi- oder kontralaterale Frakturen der unteren Extremität und des Beckenrings, Amputationen der unteren Extremität und minderjährige Patienten.

Untersuchungsablauf

Patientenbasisdaten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index) sowie die Risikoeinstufung der Patienten aufgrund von Vorerkrankungen wurden in Form der ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) aus elektronischen Krankenakten extrahiert. Weitere Parameter wie die Dauer des stationären Aufenthalts in Tagen und der Frakturtyp, klassifiziert nach AO, wurden ebenfalls erfasst. Stabile Frakturen waren nach AO 31-A1 klassifizierte. Die Frakturtypen 31A2 und 31A3 nach AO stellten die instabilen Frakturen dar. Zudem wurden sämtliche intra- und postoperative Komplikationen dokumentiert. Sämtliche postoperative Komplikationen bis ein Jahr nach stattgehabter Fraktur wurden registriert. Des Weiteren wurden die Schnitt-Naht-Zeit in Minuten und der Blutverlust dokumentiert. Der Blutverlust wurde bemessen anhand der Hämoglobindifferenz in Gramm pro Deziliter (g/dl) präoperativ und dem ersten postoperativen Tag.

Die funktionelle Outcome-Analyse der Studienteilnehmer nach ≥ 1 Jahr erfolgte mittels standardisierter Funktionsscores. Der Short Form Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist ein weltweit etablierter und validierter krankheitsunspezifischer Gesundheitsfragebogen, der auf der Basis von 36 Fragen Aussagen über den Gesundheitszustand des Studienteilnehmers erlaubt [6]. Der New Mobility Score (NMS) nach Parker und Palmer dient der Erfassung des Mobilitätsstatus und wurde jeweils für den Zeitraum vor und ≥ 1 Jahr nach operativer Versorgung erhoben. Er zeigt eine sehr hohe Interrater-Reliabilität und eine sehr hohe Validität zwischen Mobilität und Selbstständigkeit [17]. Zur Beurteilung des operativen Outcomes wurde die Differenz zwischen der Summe des NMS vor der Fraktur und nach der Fraktur errechnet.

Statistik

Stetige Variablen wurden mit Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit einem ungepaarten t-Test berechnet. Die p-Werte wurden zweiseitig berechnet. Ein p-Wert < 0,05 galt als signifikant.

Der Wilcoxon-Test wurden angewandt, um ordinale Score-Werte hinsichtlich der Implantate zu vergleichen. Fishers exakte Tests wurden verwendet, um die Verteilung diskreter Größen in Abhängigkeit vom Implantat zu untersuchen. Die statistische Analyse erfolgte mittels R Core Team, 2022.

Ergebnisse

Insgesamt konnten 20 Patienten mit einem RoSA und 23 Patienten mit einem Gamma3-Nagel in die klinische Outcome-Analyse inkludiert werden. Bei 15 Patienten des RoSA-Kollektivs kam zur Frakturstabilisierung additiv eine TAP zum Einsatz. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Operation lag bei 77,5 ± 11,1 Jahren (RoSA 79,5 Jahre, G3N 75,8 Jahre, p = 0,335). In allen 43 Fällen wurde postoperativ, röntgenologisch gesichert, ein regelrecht einliegendes Osteosynthesematerial dokumentiert.

Beide Kollektive zeigen hinsichtlich des Geschlechts (p > 0,999, Chi-Quadrat-Test) und des Alters (p = 0,335, Wilcoxon-Test) keine signifikanten Unterschiede. Die Basisdaten sind der Tab. 1 zu entnehmen.

Tab. 1 Basisdaten
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Die perioperative Komplikationsrate lag bei 10 % für das RoSA-Kollektiv und 9 % für das Gamma3-Nagel-Kollektiv. In dem RoSA-Kollektiv kam es in 2 Fällen zu einem Ausbruch der Platte am Femurschaft. In einem Fall folgte dadurch eine Verkippung der Fraktur in Valgusstellung und die Ausbildung eines Hämatoms. Für das Gamma3-Nagel-Kollektiv wurde in 2 Fällen die Ausbildung eines Hämatoms dokumentiert. In beiden Fällen waren diese nicht operationspflichtig. Die durchschnittliche Schnitt-Naht-Zeit betrug für das Gamma3-Nagel-Kollektiv 59 ± 14 min und für das RoSA-Kollektiv bei 53 ± 15 min.

Der prä- zu postoperative Abfall des laborchemisch bestimmten Hämoglobins betrug für das RoSA-Kollektiv (2,5 ± 0,9 g/dl) und für das Gamma3-Nagel-Kollektiv (2,0 ± 2,0).

Die Ergebnisse des SF-36 und NMS sind in Tab. 2 und 3 angegeben. Anhand der körperlichen Funktionsfähigkeit zeigt sich ein tendenziell besseres, nicht signifikantes (p = 0,33) funktionelles Outcome für das Gamma3-Nagel-Kollektiv. Ähnliches zeigt sich in der Kategorie der körperlichen Rollenfunktion. Hier wird die Einschränkung der Rollenfunktion durch körperliche Beeinträchtigungen festgehalten. Es erzielten 47,8 % des Gamma3-Nagel-Kollektivs und 55,0 % des RoSA-Kollektivs 0 bis 50 Punkte. Dementsprechend zeigt sich für das Kollektiv, das mit einem Gamma3-Nagel versorgt wurde, ein prozentual, wenn auch geringfügig, größerer Anteil an Studienteilnehmern, die über 50 Punkte erreicht haben.

Tab. 2 SF-36, postoperativ
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Tab. 3 NMS, prä- und postoperativ
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Die erreichten Punkte für den NMS fallen für beide Implantate ≥ 1 Jahr nach der PFF geringer aus als vor der Fraktur (Tab. 3). In dem RoSA-Kollektiv fiel der durchschnittliche Score von 6,9 Punkten vor der Fraktur, um einen Punkt, auf einen durchschnittlichen Score von 5,9 Punkten ≥ 1 Jahr nach der Fraktur. Der Punktverlust in dem Gamma3-Nagel-Kollektiv war mit 0,9 Punkten etwas geringer als in dem RoSA-Kollektiv. Hier fiel der durchschnittliche Score von 8 Punkten vor der Fraktur auf durchschnittlich 7,1 Punkte ≥ 1 Jahr nach der Fraktur. Auch hier zeigt sich eine leichte Überlegenheit des Gamma3-Nagels (p = 0,96).

Sowohl bei der Betrachtung des Medians als auch des Mittelwertes der körperlichen Funktionsfähigkeit zeigen die Subgruppen mit komplikationslosen Verläufen höhere Punktzahlen als die Subgruppen mit komplikationsreichen Verläufen. Zwischen den Ergebnissen der körperlichen Funktionsfähigkeit der Subgruppen mit komplikationslosen Verläufen (RoSA, n = 18, MW = 47, SD = 37, Gamma3-Nagel, n = 20, MW = 56, SD = 33) konnten keine signifikanten Unterschiede (p = 0,37) aufgezeigt werden.

In der Gamma3-Nagel-Subgruppe mit komplikationslosen Verläufen liegt der Mobilitätsverlust, gemessen anhand des Punktverlustes (Differenz vor/nach der Fraktur 0,9 Punkte), leicht unter dem der RoSA-Subgruppe (Differenz vor/nach der Fraktur 0,9 Punkte). Insgesamt ließen sich dennoch keine signifikanten Unterschiede (p = 0,86) darstellen.

Diskussion

Die Studie zeigt eine tendenziell höhere Rate operationspflichtiger Komplikationen bei der Verwendung des RoSA-Implantats bei tendenziell klinischer Überlegenheit des G3N-Implantats in den funktionellen Outcome-Scores. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die das funktionelle Outcome nach operativer Versorgung einer PFF mit einem Gamma3-Nagel oder RoSA mit additiver TAP verglichen haben.

Die Überlegenheit intramedullärer über extramedulläre Implantate wird in der Literatur kontrovers diskutiert. Insgesamt zeichnet sich bei höhergradig instabilen PFF der bevorzugte Einsatz intramedullärer Implantate ab [2, 23]. Dies ist nicht zuletzt auf die Weiterentwicklung dieser, wie beispielsweise des Gamma3-Nagels, zurückzuführen. Der intramedullär platzierte Kraftträger kann durch das „Rohr-im-Rohr-Prinzip“ die auf den Femurschaft einwirkenden Kräfte besser übernehmen [2]. Neben der Überlegenheit des intramedullären Implantats im Rahmen biomechanischer Studien spielt der Tip-to-Apex-Abstand (TAD) eine entscheidende Rolle, in Bezug auf das Cut-out als mögliche Komplikation, in der Versorgung pertrochantärer Femurfrakturen [1, 23]. Baumgaertner et al. konnten in einer 1995 publizierten Studie zeigen, dass ein Anstieg der TAD mit dem statistischen Auftreten eines Cut-out der Schenkelhalsschraube korreliert [1]. Als extramedulläres Implantat ist in den Studien am häufigsten die DHS vorzufinden [2, 14, 19]. Der RoSA stellt ebenfalls ein extramedulläres Implantat dar. Bisher gibt es nur wenige Studien, die den RoSA untersucht haben. 2013 konnten Knobe et al. in einer biomechanischen Studie die Überlegenheit des RoSA über die DHS für stabile PFF aufzeigen [12]. Eine vergleichende Studie zum klinischen Outcome nach Osteosynthese der pertrochantären Femurfrakturen mittels intramedullärem Kraftträger als Goldstandard gibt es bisher nicht.

Im Rahmen der Weiterentwicklung des Gamma-Nagels konnten diverse Studien eine Verbesserung des Gamma3-Nagels gegenüber seinen Vorgängermodellen verifizieren [9, 10, 22]. Intramedulläre Kraftträger erweisen sich in der Osteosynthese instabiler PFF insbesondere aufgrund ihrer biomechanischen Eigenschaften am Femurschaft als vorteilhaft. Das Versagensmuster der Osteosynthese besteht gemäß der Literatur jedoch nicht primär in dem Versagen des Implantats am Femurschaft, sondern im Kopf-Hals Fragment [2, 11]. Catania et al. dokumentierten in einer Studie zur Versorgung pertrochantärer Femurfrakturen mit einem intramedullären System eine Cut-out-Rate von 4,8 % für den Gamma3-Nagel [5]. Dies entspricht bei der hohen Inzidenz der Fraktur einer anhaltend großen Anzahl an Patienten. Trotz der Weiterentwicklung der Implantate stellt die häufigste Komplikation weiterhin das Implantatversagen dar [8, 14]. Die Angaben zum Versagen der Osteosynthese variieren in der Literatur, wie oben ersichtlich, deutlich [8]. In einer früheren Arbeit konnten Maier et al. 2016 hinsichtlich der biomechanischen Eigenschaften des RoSA/TAP und des PFNA bei instabilen A2.2-Frakturen keine signifikanten Unterschiede feststellen [13]. Die Entwicklung des RoSA beruht auf der theoretisch stabileren Verankerung der Klingen-Schrauben-Kombination im Kopf-Hals-Fragment. Der RoSA könnte daher eine Option als Revisionsimplantat nach beispielsweise Cut-out darstellen.

Die in unserer Arbeit dokumentierte Komplikationsrate bewegte sich im Rahmen der in der Literatur beschriebenen [7, 8]. In unserer Studie konnte bei keinem Studienteilnehmer ein Cut-out beobachtet werden. Der TAD lag in dem RoSA/TAP-Kollektiv in 15 % der Fälle (3/20, MW = 20 mm) und in dem Gamma3-Nagel-Kollektiv in 26 % der Fälle (6/23, MW 24 mm) >25 mm. In einer 2022 veröffentlichten retrospektiven Studie von Caruso et al. ging ein TAD >34,8 mm bei 31.A2-Frakturen mit einem statistisch erhöhten Risiko für ein Cut-out einher [4]. Ein TAD > 38,4 mm wurde in einem Fall in dem RoSA/TAP-Kollektiv kalkuliert. Das Implantatversagen des RoSA resultierte in beiden Fällen aus dem Ausbrechen der Platte am Femurschaft. In beiden Fällen lag eine instabile Fraktur nach AO-Klassifikation 31A2.3 vor. In einem Revisionseingriff wurde die 3‑Loch-Gleithülsenplatte gegen eine längere 5‑Loch-Gleithülsenplatte ausgetauscht. Der TAD lag in beiden Fällen <25 mm (1. Fall 20 mm, 2. Fall 21 mm).

Die Frage, bis zu welchem Punkt sich PFF mit einem extramedullären Implantat, unter Berücksichtigung der biomechanischen Eigenschaften am Femurschaft, suffizient versorgen lassen, bleibt letztendlich offen. Um die auf die Platte einwirkende Zugspannung besser zu kompensieren, wäre eine längere, minimalinvasiv eingeschobene Platte wünschenswert. Auch eine Weiterentwicklung des RoSA zu einem intramedullären Implantat könnte die Vorteile des intramedullär platzierten Kraftträgers mit den Vorteilen der Klingen-Schrauben-Kombination im Hals-Kopf-Fragment vereinen und zu einem signifikanten Rückgang von implantatassoziierten Komplikationen führen.

Aufgrund der geringen Stichprobengröße lassen sich keine Aussagen zu wesentlichen Unterschieden hinsichtlich der Komplikationen zwischen den beiden Implantaten ableiten.

In unserer Arbeit zeigen die Kategorien körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Rollenfunktion des SF-36 für beide Kollektive vergleichbare Ergebnisse, mit einer statistischen, zahlenmäßigen, wenn auch nur geringfügigen Überlegenheit des Gamma3-Nagels.

Die Ergebnisse des RoSA fielen u. a. aufgrund eines komplikationsreichen Verlaufes mit unterdurchschnittlichen Ergebnissen (0 Punkte für die beiden oben erwähnten SF-36 Kategorien sowie 0 Punkten im NMS ≥ 1 Jahr nach PFF) niedriger aus.

Eine in dem Jahr 2018 veröffentlichten Metaanalyse, in welcher der Blutverlust und die Operationslänge hinsichtlich 5 Implantaten (G3N, Proximaler Femurnagel Antirotation, perkutane Kompressionsplatte, dynamische Hüftschraube, Femurkopfersatz) bei PFF verglichen wurden, ergaben sich für die intramedullären Implantate eine kürzere Operationsdauer und ein geringerer Blutverlust. Letzteres deckt sich mit unseren Ergebnissen. Der RoSA war nicht der Teil der oben genannten Metaanalyse. Dennoch ist das Verfahren dem der DHS ähnlich. Die etwas kürzere Schnitt-Naht-Zeit im RoSA-Kollektiv kann auf die Implantation durch überwiegend den gleichen Operateur zurückzuführen sein. Der geringere Blutverlust ist insbesondere auf eine geringere Verletzung der Weichteile zurückzuführen. Dieser Umstand könnte sich auf das Outcome, insbesondere der schwerwiegender vorerkrankten ASA-3-/ASA-4-klassifizierten Studienteilnehmer, positiv auswirken. Zur genaueren Differenzierung wäre eine Studie mit Subgruppenvergleichen notwendig.

Limitationen

Die Interpretation der Ergebnisse ist durch einige Limitationen beschränkt. Das retrospektive Studiendesign und die geringe Fallzahl sind als wesentliche Schwächen zu nennen. Durch das retrospektive Design war keine Randomisierung möglich. Die Osteosynthese wurde von unterschiedlichen Operateuren in unterschiedlichen Kliniken durchgeführt. Die Verwendung des jeweiligen Implantats stellt jedoch ein Standardverfahren in der jeweiligen Klinik dar. Dennoch könnte auch dies einen Einfluss auf die Ergebnisse unserer Studie gehabt haben. Zur genaueren Verlaufskontrolle des Outcomes wäre ein wiederholtes Erfassen der Daten mithilfe der Fragebogen in kleineren Zeitintervallen möglicherweise von Vorteil gewesen. Zudem hätte das Vorliegen des SF-36 Fragebogens zu einem Zeitpunkt vor der PFF weitere Daten zur Interpretation des Outcomes geboten.

Fazit für die Praxis

Die vorliegende Studie zeigt keine signifikanten Unterschiede im Hinblick auf das funktionelle Outcome zwischen beiden Versorgungsgruppen. In unserer Studie zeigt sich eine höhere Rate revisionspflichtiger Komplikationen des RoSA bei instabilen PFF. Im Hinblick auf die klinischen Funktionsscores zeigt sich ein tendenziell besseres Outcome der G3N-Gruppe, sodass insbesondere bei instabilen PFF ein intramedulläres Implantat zu befürworten ist.