FormalPara Infobox 

Dieser Beitrag ist eine Stellungnahme der Arbeitsgruppe 33 Telemonitoring und der Arbeitsgruppe 1 Rhythmologie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK) zum Vorbericht des IQWiG über Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz.

Der kürzlich veröffentlichte Vorbericht des Instituts für Qualität und Wissenschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur vorläufigen Nutzenbewertung des „Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz“ kommt nach umfangreicher Analyse und Metaanalyse von transparent ausgewählten randomisierten kontrollierten Studien zu folgendem Fazit: „Hinsichtlich der Endpunkte Mortalität, Schlaganfall, kardiale Dekompensation, Herzinfarkt, therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Ereignisse, Gesundheitszustand, herzinsuffizienzbedingte Morbidität, psychische Morbidität, Herztransplantation, Hospitalisierung und abgegebene Schocks zeigte sich kein Vor- oder Nachteil des Telemonitorings.“ Kürzlich ist eine weitere Studie (REM-HF) im Volltext publiziert worden, die zum Zeitpunkt der Erstellung des IQWiG-Vorberichtes noch nicht komplett verfügbar war. Ein im Rahmen eines EU-geförderten Projektes auf der Basis des EUnetHTA Core Model entwickeltes Health-Technology-Assessment-Modell (MAST: „Model for ASsessment of Telemedicine applications“) [1] zur Evaluation telemedizinischer Methoden kam im Vorbericht des IQWiG nicht zur Anwendung.

Aus Sicht der Arbeitsgruppe Telemonitoring und der Arbeitsgruppe Rhythmologie in der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung e. V. muss dem Fazit des IQWiG-Vorberichtes entschieden widersprochen werden. Es wird aus der Synopsis der im Vorbericht des IQWiG analysierten Studien zur implantatbasierten Telemedizin klar, dass von der Datenübertragung bei Patienten, denen zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien, zur Vermeidung des plötzlichen Herztodes und/oder zur Behandlung der Herzinsuffizienz ein aktives kardiales Aggregat implantiert wurde, per se kein Nutzen im Hinblick auf klinisches Outcome erwartet werden kann. Dies überrascht nicht, da die telemedizinische Datenübertragung an sich noch keine Behandlungsintervention ist. Nur aus engmaschig, zeitnah und patientenindividuell wahrgenommenen outcomerelevanten Verlaufsdaten abgeleitete, klar strukturierte und präspezifizierte therapeutische Konsequenzen können als komplexe Intervention erwartbar zur Verbesserung von Versorgungsqualität und patientenrelevanten Endpunkten führen. Nur eine Minderzahl der für den Vorbericht herangezogenen randomisierten Studien hat engmaschig (täglich bis wöchentlich) komplette Datensätze telemedizinisch akquiriert und außerdem klare Handlungskonsequenzen im Interventionsarm vorgegeben. Die übrigen Studien haben Fernabfragen in teils mehrmonatigen Abständen und/oder auf einzelne spezielle Features (z. B. Thoraximpedanzmessung) bezogene Tele-Alarme benutzt. Mehrere Studien haben keine strukturierten obligatorischen Handlungskonsequenzen vorgegeben. Auch die Adhärenz gegenüber vorgegebenen Handlungsstrategien wird nur in wenigen Studien expliziert (OptiLink-HF [2], In-Time [3]). Teilweise hatte sie offenkundig ein sehr limitiertes Ausmaß. So wurde beispielsweise in der OptiLink-HF-Studie [1] nur nach 61 % (1074/1748) der Schwellenüberschreitungen für die aus der Thoraximpedanz abgeleitete Lungenwassermessung tatsächlich der Patient kontaktiert, um eine mögliche Dekompensation zu validieren.

Telemedizinisches implantatbasiertes Management in der Begleitung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist als komplexe Intervention im Sinne eines Versorgungsprogrammes zu verstehen und nicht als singuläre in einen spezifischen Pathomechanismus eingreifende Maßnahme, wie dies häufig bei Medikamentenbehandlung der Fall ist. Die Wirksamkeit des telemedizinisch basierten Managements zur Verbesserung der Versorgungsqualität kann also nicht ohne Berücksichtigung der Methodik von Datenakquisition und Definition abgeleiteter Handlungskonsequenzen beurteilt werden. Auch der Krankheitsschweregrad der Zielpopulation und die Auswahl der Endpunkte sind für die Wirksamkeit relevant.

Folgende Überlegungen und Modifikationen der Analyse sind aus unserer Sicht zu berücksichtigen:

  1. 1.

    Definitionen und Datenakquisition: Die auf den S. 1 und 2 des Vorberichts angeführten Definitionen von Telemonitoring, Fernabfrage und Fernüberwachung stellen die unterschiedlichen telemedizinischen Applikationen nicht präzise dar. Tatsächlich ist streng zu differenzieren zwischen Fernabfrage, welche die „telemetrische Funktionsanalyse“ von Rhythmusimplantaten (als Ersatz der sonst üblichen Vor-Ort-Untersuchungen) meint und dem Patienten weite Wege ersparen kann. Diese telemetrische Funktionsanalyse ist ja bereits im EBM (Ziffer 13554) abgebildet und wird ab dem 01.10.2017 weiter differenziert. Davon zu unterscheiden ist das Telemonitoring als alarmbezogene oder engmaschig komplette Fernüberwachung technischer und klinischer Patientendaten, welche fundamental andere Strukturanforderungen voraussetzt, aber auch weit größeren potenziellen Nutzen für den Patienten mit Herzinsuffizienz oder drohendem plötzlichem Herztod birgt. Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten umfasst ein weites Spektrum von Methoden telemedizinischer Datenakquisition. Die Datenübertragung muss entweder aktiv vom Patienten bewerkstelligt werden (Al-Khatib [4], REDUCEhf [5], REM-HF [6]), oder sie erfolgt automatisch drahtlos ohne Zutun des Patienten (alle anderen berücksichtigten Studien). Die reine Fernnachsorge ohne Monitoring erfolgt im Rhythmus der Ambulanznachsorgen (Al Khatib [4]). Dagegen wird durch wöchentliche patientenaktivierte Komplettübertragungen (REDUCEhf [5], REM-HF [6]) oder mittels automatisierter täglicher kompletter Datenübertragung (ECOST [7], effecT [8], EuroEco [9], In-Time [3], Osmera [10], Quantum [11], SAVE-HM [12], TELECART [13], TRUST [14]) ein zeitlich verdichtetes technisch und klinisch orientiertes Patientenmonitoring ermöglicht. Prinzipiell kann auch die Fernüberwachung aktiv durch den Patienten bewerkstelligt werden. Weniger störanfällig und zuverlässiger ist aber die von der Mitarbeit des Patienten unabhängige Datenübertragung. Einige Studien (CONNECT [15], CONNECT-OptiVol [16], EVOLVO [17], More-Care [18], OptiLink-HF [2]) basieren in erster Linie auf grenzwertgetriggerten Telealarmen für einzelne Parameter (insbesondere Thoraximpedanzmessung und technische Abweichungen) und geben Intervalle für komplette Datendownloads nicht oder in mehrmonatigen Abständen vor. Teilweise ist die Art der Datenakquisition als Effektmodifikator in den Vorbericht eingegangen, nicht aber der Modus der engmaschigen kompletten Datenübertragung.

  2. 2.

    Klinisch therapeutische Konsequenz aus übertragenen Daten: Die im Vorbericht des IQWiG zum implantatbasierten Telemonitoring berücksichtigten Studien unterscheiden sich fundamental darin, in welcher Weise auf übertragene Daten und Ereignisse reagiert wird. Sieben Studien (Al-Khatib [4], CONNECT [15], effecT [8], EuroEco [9], Osmera [10], QUANTUM [11], SAVE-HM [12]) sehen keine strukturierte präspezifizierte therapeutische Reaktion auf bestimmte Ereignisse und Befundkonstellationen vor und verstehen allein die Datenübertragung als Intervention, welche dann eine nicht näher bestimmte Konsequenz nach sich ziehen kann (oder auch nicht). Dagegen haben weitere 8 Studien (CONNECT-OptiVol [16], ECOST [7], EVOLVO [17], IN-TIME [3], MORE-CARE [18], OptiLink-HF [2], REDUCEhf [5], TELECART [13]) und auch die erst kürzlich publizierte, im IQWIG-Vorbericht noch nicht vollumfänglich berücksichtigte REM-HF-Studie [6] klar strukturierte Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen heraus definiert und im Studienprotokoll verankert. Neben der Definition solcher Handlungsstrategien ist auch die Adhärenz zu definiertem Vorgehen bedeutsam. Hier zeigen sich teilweise eklatante Defizite (z. B. OptiLink-HF [2]). Zwei Studien (IN-TIME [3] und TELECART [13]) haben zur Absicherung der Adhärenz zusätzlich eine Telemonitoringzentrale zur Beurteilung klinischer Daten und nötiger Konsequenzen etabliert. Die Adhärenz zu vorgegebenen Therapiestrategien ist aber über alle Studien hinweg zu wenig transparent und kann u. E. daher nicht als Effektmodifikator verwendet werden. Der IQWiG-Vorbericht berücksichtigt das Vorhandensein einer Telemonitoringzentrale als Effektmodifikator, nicht aber das Vorhandensein einer prinzipiellen strukturierten Präspezifikation von Behandlungskonsequenzen oder das Fehlen einer solchen Handlungsstruktur.

  3. 3.

    Endpunkte: Für die Beurteilung der Wirksamkeit von Telemonitoringstrategien zur Verbesserung der Versorgungsqualität sind Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität sicher sinnvolle patientenrelevante Endpunkte. Die Endpunkte Krankenhausbehandlung oder kardiovaskuläre Krankenhausbehandlung sind als eher problematisch anzusehen, da diese Parameter ein hohes Maß an Ambiguität beinhalten. Eine Krankenhausbehandlung kann sinnvoll auf ein früh detektiertes klinisches oder technisches Problem reagieren und ist dann eher als angemessene Ressourcennutzung und nicht als adverses Ereignis zu sehen. Oder sie kann Folge einer spät erkannten oder unabwendbaren Zustandsverschlechterung sein und dann einen sinnvollen Endpunkt abbilden. Beides ist aber methodisch schwer zu trennen. Unseres Erachtens sollte eine aussagekräftige Analyse sich daher in erster Linie auf Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit beziehen.

  4. 4.

    Modifizierte Analyse: Basierend auf den Überlegungen in den Abschn. 1 bis 3 schlagen wir vor, die Wirksamkeit der implantatbasierten Telemedizin mit dem Effektmodifikator „engmaschige Übertragung kompletter Datendownloads bei gleichzeitiger Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen“ im Hinblick auf Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität zu untersuchen. Beide Voraussetzungen sind, wie aus den Abschn. 1 und 2 hervorgeht, bei den Studien ECOST [7], In-Time [3], REDUCEhf [5], TELECART [13], TRUST [14] und in der im Vorbericht noch nicht mit analysierten REM-HF-Studie [6] gegeben. Dagegen geben die Studien Al-Khatib [4], CONNECT [15], CONNECT-OptiVol [16], EVOLVO [17], More-Care [18] und OptiLink-HF [2] keine engmaschigen Datendownloads vor, und die Studien Al-Khatib [5], CONNECT [15], CONNECT-OptiVol [16], effecT [8], EuroEco [9], Osmera [10], Quantum [11] sehen im Protokoll keine strukturierten therapeutischen Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen vor. Die Studie SAVE-HM [12] enthält keine Aussagen zur Mortalität und konnte daher nicht herangezogen werden. Abb. 1 und 2 zeigen modifizierte Metaanalysen zur Gesamtmortalität und haben die Studien anhand dieses kombinierten Effektmodifikators gruppiert. Abb. 3 und 4 zeigen die entsprechenden Analysen zum Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität.

Abb. 1
figure 1

Metaanalyse (Endpunkt Gesamtmortalität) der Studien mit engmaschiger Übertragung kompletter Datendownloads bei gleichzeitiger Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich ein signifikanter und relevanter Effekt zugunsten des so konfigurierten Telemonitorings

Full size image
Abb. 2
figure 2

Metaanalyse (Endpunkt Gesamtmortalität) der Studien ohne engmaschige Übertragung kompletter Datendownloads und/oder ohne gleichzeitige Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich kein Effekt zugunsten des so konfigurierten Telemonitorings

Full size image
Abb. 3
figure 3

Metaanalyse (Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität) der Studien mit engmaschiger Übertragung kompletter Datendownloads bei gleichzeitiger Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich ein signifikanter und relevanter Effekt zugunsten des so konfigurierten Telemonitorings

Full size image
Abb. 4
figure 4

Metaanalyse (Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität) der Studien ohne engmaschige Übertragung kompletter Datendownloads und/oder ohne gleichzeitige Vorgabe klar strukturierter Konsequenzen aus spezifischen Befundkonstellationen. Es ergibt sich kein Effekt zugunsten des so konfigurierten Telemonitorings

Full size image

Zusammenfassende Bewertung

Die aktuell gültigen Leitlinien [19] ebenso wie ein europäisch-amerikanisches Konsensusdokument [20] sprechen auf der Basis verfügbarer Daten eine klare Empfehlung für das implantatbasierte Telemonitoring aus. Die Heart Rhythm Society (HRS) hat hierfür auf Basis der wissenschaftlichen Daten eine zwingende Klasse-I-Indikation (Evidenzniveau A) etabliert [21]. Insofern widerspricht der IQWiG-Vorbericht in seiner negativen Schlussfolgerung umfangreichen ausführlichen Bewertungen durch multiple ausgewiesene Experten.

Sollte die negative Nutzenbewertung des Telemonitorings durch das IQWiG Bestand haben, so würde dies den Patienten mit kardialen Rhythmusimplantaten in Deutschland den Zugang zu einer in Zeiten demografischen Wandels und hoher Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zentral bedeutsamen Methode innovativer Versorgung verwehren, die international als Standard gefordert wird.

Bereits die derzeit vorliegenden Outcomedaten zeigen, dass das implantatbasierte Telemonitoring bei engmaschiger umfangreicher Datenübermittlung und strukturierten Handlungsvorgaben zur frühen Detektion technischer Implantatprobleme und zur Senkung der Mortalität wirksam ist und so zu verbesserter Versorgungsqualität beiträgt. Zugleich lässt sich schlussfolgern, dass telemedizinische Datenübertragung per se ohne weitere Handlungsstruktur nicht zu verbesserter Versorgungsqualität beiträgt.

Nicht die administrative Verhinderung des implantatbasierten Telemonitorings, sondern der möglichst sinnvolle Einsatz ökonomischer Ressourcen zu seiner nutzbringenden flächendeckenden Einführung und Gestaltung sollte im Fokus gemeinsamer Bemühungen aller Beteiligten stehen. Hierzu sollte die Vorgabe von klaren obligatorischen Strukturen für Telemedizinzentren gehören. Vorschläge zur personellen und funktionalen Struktur von Telemedizinzentren werden in einer aktuellen im Druck befindlichen Publikation [22] ausgeführt und diskutiert, welche für das weitere Beratungsverfahren gern zur Verfügung und zur Diskussion gestellt wird.

Perspektivisch sollte eine begleitende strukturierte Evaluation des implantatbasierten Monitorings erfolgen, insbesondere zur Realisierung weiterer methodischer und organisatorischer Optimierung.

Nicht nur wird Patienten mit Herzinsuffizienz und drohendem plötzlichem Herztod eine international geforderte innovative Versorgungsmethode vorenthalten, wenn das IQWiG bei seiner generalisierenden negativen Nutzenbewertung des Telemonitorings bleibt, sondern es sind auch gravierende juristische Folgen zu erwarten. Nicht nur dem IQWiG und den behandelnden Kardiologen ist bekannt, dass lebensbedrohliche Ereignisse durch Telemonitoring antizipierbar sind und unter Umständen verhindert werden können, sondern auch den Anwälten von Patienten und Hinterbliebenen. Diese werden darauf hinweisen, dass von einer technisch zur Verfügung stehenden Methode kein Gebrauch gemacht wurde, obwohl sie nach internationalem Standard zur Abwendung gravierender Gesundheitsschäden und zur Vermeidung von vermeidbaren Todesfällen anzuwenden ist [23]. Es wird im Einzelfall ohne Zweifel nachweisbar sein, dass Todesfälle durch Telemonitoring vermeidbar gewesen wären.