Über die mittelfristigen Ergebnisse der einfach beschichteten STAR-Sprunggelenkprothese („Scandinavian Total Ankle Replacement“, Waldemar Link, Hamburg) wurde bislang erst vereinzelt berichtet [1, 8, 9]. Die Fallzahlen dieser Studien (mit einer durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 4,0–4,5 Jahren) variieren von 51–200 Fällen.

Seit 1999 wird die Oberfläche der STAR-Prothesenkomponenten mit einer doppelten Beschichtung Hydroxyapatit (HA) auf Titan verarbeitet. Bis heute liegen in der Literatur keine klinischen und radiologischen Ergebnisse nach Implantation dieser neuen STAR-Prothese vor. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Langzeitresultate des einfach beschichteten Designs mit den Resultaten des doppelt beschichteten Designs zu vergleichen.

Material und Methodik

Patienten

Serie I

Zwischen 1993 und 1999 wurden 51 unzementierte einfach beschichtete STAR-Sprunggelenkprothesen bei 44 Patienten implantiert. 25 Patienten (28 Sprunggelenke) hatten eine rheumatische Arthritis (RA) und 20 Patienten (23 Sprunggelenke) eine primäre (OA) oder posttraumatische (PtA) Arthrose. 36 Sprunggelenke wurden bei Frauen und 15 bei Männern implantiert. Das Durchschnittsalter zur Zeit der Operation betrug 57 (27–76) Jahre. Die Resultate 3–8 Jahre nach Implantation wurden bereits ausführlich in einer früheren Arbeit vorgestellt [1]. Aktuell sind unter Berücksichtigung des gleichen Protokolls die klinischen und radiologischen Langzeitresultate bis zu 12 Jahre nach Implantation erfasst.

Serie II

Zwischen 1999 und März 2005 wurden 58 unzementierte doppelt beschichtete STAR-Prothesen in 54 Patienten implantiert. 22 Patienten (24 Sprunggelenke) hatten eine RA und 29 Patienten (30 Sprunggelenke) hatten eine OA oder PtA. 3 Patienten (4 Sprunggelenke) wiesen noch weitere Pathologien auf. 34 Sprunggelenke wurden in Frauen und 24 in Männern implantiert. Das Durchschnittsalter zur Zeit der Operation betrug 56 (26–83) Jahre. 6 Patienten wurden von der radiologischen Nachkontrolle aus folgenden Gründen ausgeschlossen; einer hatte eine tiefe Infektion und 5 hatten eine radiologische Nachkontrollzeit von wenigen Tagen. Für die übrigen 52 Fälle betrug die durchschnittliche Nachkontrollzeit 43 Monate. Weitere 3 Sprunggelenke mit einer Nachkontrollzeit von <1 Jahr, wovon in 1 Fall eine Revisionsoperation nötig war, wurden von der klinischen Nachkontrolle ausgeschlossen. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit dieser 48 Fälle betrug 37 (11–64) Monate.

Analyse der Überlebensrate

Als Endpunkt für die klinische Überlebensrate wurde die Revision der Prothese, unabhängig aus welchem Grund, definiert, während für die radiologische Überlebensrate Zeichen einer Lockerung einer der Komponenten als Endpunkt festgelegt wurden. In beiden Analysen wurden 57 Sprunggelenke eingeschlossen. Von dieser Analyse ausgeschlossen wurde lediglich der Patient mit der tiefen Infektion.

Prothese und Operationstechnik

Die Metallkomponenten der STAR-Sprunggelenkprothese bestehen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung. Die Komponenten in der Serie I wiesen eine 100 μm dicke HA-Beschichtung auf einer glatten Metalloberfläche auf. In der aktuellen Version (Serie II) werden die Metallkomponenten zunächst mit einer ca. 300 μm dicken Schicht aus Titan (ISO 5832) beschichtet. Mit einer Vakuumplasmatechnologie wird eine Porengröße von 75–200 μm und einer Porosität von 25–35% geschaffen. Diese wird zusätzlich mit einer ca. 25 μm dicken HA-Schicht (60% Porosität) mittels eines elektrochemischen Verfahren beschichtet.

Der Gleitkern der ersten Serie wurde aus ultrahochmolekularem Polyethylen gefertigt und mit Gammabestrahlung sterilisiert. Der Gleitkern in Serie II wurde mit einer Gammabestrahlung in Stickstoffvakuum sterilisiert. Alle Operationen wurden in einer sterilen Luftumgebung mit vertikalem Luftzug und vornehmlich in Spinalanästhesie durchgeführt. Die Patienten erhielten jeweils 30 min vor Anlegen, kurz nach Eröffnen der Blutsperre und 6 und 12 h postoperativ eine i.v.-Antibiotikagabe. Die in der Serie II verwendete Operationstechnik wurde ausführlich beschrieben [2].

Klinische Evaluation

Sämtliche Patienten wurden postoperativ nach dem AOFAS- („American Orthopaedic Foot and Ankle Society“-) Score bewertet [6]. Die Patienten wurden zusätzlich über das subjektive Ergebnis der Operation gemäß Makwana et al. [7] befragt und zwar, ob das Resultat befriedigend, mehr oder weniger befriedigend oder unbefriedigend war.

Radiologische Evaluation

Alle postoperativen Röntgenuntersuchungen wurden unter Durchleuchtung durchgeführt, um standardisierte a.-p.- und seitliche Aufnahme beider Komponenten zu erhalten. Die verwendeten Winkel und Distanzen zur Auswertung einer Migration oder eines Abkippung einer Komponente wurde bereits beschrieben [1]. Das Kriterium einer Tibiakomponentenlockerung war eine Änderung des Winkels zwischen der Komponente und der Tibialängsachse von >2°.

Eine Lockerung der Taluskomponente wurde definiert als eine Migration der Taluskomponente von >5 mm oder eine Lagenänderung von >3° in Relation zur Linie, gezogen durch den Tuber calcanei und der kranialen Begrenzung des Talonavikulargelenks.

In Serie II wurden Aufhellungszonen zwischen Tibiakomponente und dem Knochen untersucht. In der a.-p.-Aufnahme wurde die Zone entlang der flachen Bodenplatte von der Zone um die Verankerungsstäbe abgegrenzt.

Statistische Auswertung

Überlebenskurven wurden nach der Methode von Kaplan u. Meier [5] errechnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Für die beschreibende Statistik wurde Statistica 7.0 verwendet.

Ergebnisse

Revisionen

Serie I

Zum Zeitpunkt der ersten Publikation der einfach beschichteten STAR-Sprunggelenkprothesen waren 5 der 51 Sprunggelenke arthrodesiert worden [1]. Seitdem mussten 10 weitere Sprunggelenke arthrodesiert werden; 4 davon hatten zuvor mindestens einen Komponentenwechsel und 5 wurden schon frühzeitig als mögliche Misserfolge gewertet. Die durchschnittliche Dauer von der Implantation bis zum 1. Zweiteingriff betrug 51 (1–124) Monate. Von den insgesamt 15 Sprunggelenken, die arthrodesiert wurden, sind 12 radiologisch durchgebaut. 2 der 3 nicht durchgebauten Arthrodesen des OSG sind aktuell schmerzfrei. Die revidierten Fälle, der Grund der Revision und das Endresultat sind in Tab. 1 dargestellt.

Tab. 1 Durchgeführte Revisionen der einfach beschichteten STAR-Sprunggelenkprothesen (Serie I)
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Serie II

In Serie II musste nur ein Sprunggelenk nach 8 Monaten wegen einer Lockerung der Tibiakomponente arthrodesiert werden. 2 weitere Sprunggelenke wiesen radiologisch Zeichen einer Komponentenlockerung auf, sind aber zzt. beschwerdearm und deshalb vorläufig nicht für eine Revision vorgesehen.

Analyse der Überlebensrate

Die 51 Sprunggelenkprothesen mit einfacher Beschichtung (Serie I) wurden in 2 Gruppen unterteilt: Gruppe IA umfasst die ersten 20 Fälle und Gruppe IB die folgenden 31 Fälle. Die Gruppe II umfasst alle 57 Sprunggelenkprothesen mit doppelter Beschichtung. Die klinischen und radiologischen Überlebensraten mit dem 95%-Konfidenzintervall (95-KI) der 3 Gruppen sind in Tab. 2 sowie Abb. 1 und 2 dargestellt. Die Überlebenskurven bezüglich der radiologischer Komponentenlockerung der Serie I und II sind in Tab. 3 und 4 dargestellt.

Tab. 2 Radiologische Überlebensrate für Serie I
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Abb. 1
figure 1

Überleben mit Revision irgendeines Grundes als Endpunkt

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Abb. 2
figure 2

Überleben mit radiologischer Lockerung mindestens einer Komponente als Endpunkt

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Tab. 3 Radiologische Überlebensrate für Serie II
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Tab. 4 Klinische und radiologische Überlebensrate der einfach beschichteten (Serie IA-B) und doppelt beschichteten (Serie II) STAR-Sprunggelenkprothesen
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Die Revisionsraten der Serien IA und IB unterschieden sich nicht (p=0,445), während zwischen Serie II und IB Unterschiede zu verzeichnen waren, auch wenn diese nicht signifikant waren (p=0,059). Die Differenz zwischen Gruppe IB und II war nicht signifikant (p=0,059).

Die Differenz zwischen den Proportionen der radiologisch intakten Fälle der Gruppe IA und IB war signifikant (p<0,003). Die Differenz zwischen Gruppe IB und II war nicht signifikant (p=0,238).

Weder die klinische noch die radiologische Überlebensrate zeigte Unterschiede für Patienten mit RA, OA oder PtA.

Radiologische Befunde Gruppe II

Es fanden sich 2 Fälle mit Zeichen einer Komponentenlockerung und in einem weiteren Fall eine leichte Aufhellung zwischen Knochen und dem medialen Verankerungsstab der Tibiakomponente. In allen anderen Fällen war der Kontakt zwischen Tibiakomponente und Knochen sehr gut, d. h. ohne kleinste Aufhellung.

Funktion (Gruppe II)

Die durchschnittliche Beweglichkeit zur Zeit der letzten Nachkontrolle betrug 33°. Der AOFAS-Schmerzteilscore betrug durchschnittlich 40 (20–40) und der gesamte AOFAS-Score 81 (63–100) Punkte.

In 42 der 48 Fälle waren die Patienten mit dem Ergebnis sehr zufrieden, 5 waren mehr oder weniger zufrieden und einer war unzufrieden.

Diskussion

Bereits früher haben wir über die verbesserte radiologische Überlebensrate der 31 später implantierten einfach beschichteten STAR-Prothesen gegenüber der Überlebensrate der ersten 20 Fälle berichtet [1]. Dieses Ergebnis wurde in der aktuellen Studie bestätigt und dürfte mit der Lernkurve begründet sein.

Überraschenderweise fand sich aber kein Unterschied in der radiologischen Lockerungsrate zwischen der 2. Patientenserie (Serie II) mit einer doppelt beschichteten STAR-Sprunggelenkprothese (3 Fälle mit Lockerungszeichen) und der letzten Serie (Serie IB) mit einer einfach beschichteten Prothese.

Größere Erfahrung und Verbesserung der Oberflächenverankerung hatten also insgesamt nur einen geringen Einfluss auf die radiologische Überlebensrate. Die klinischen Überlebenskurven hingegen zeigten klar, aber nicht signifikant, einen Unterschied in der Revisionsrate zwischen diesen beiden Patientenserien, was als Zeichen eines fortlaufenden Lernprozesses gewertet werden könnte. Zu dieser Verbesserung dürften aber auch andere Faktoren beigetragen haben, in erster Linie eine differenziertere Patientenselektion. Die erreichte klinische 5-Jahres-Überlebensrate von 98% und eine radiologische von 94% können als zufriedenstellend angesehen werden.

Die Patientenzufriedenheit in der Serie II war hoch. 29 von 48 Sprunggelenke waren vollständig beschwerdefrei und 18 hatten ab und zu Beschwerden (Schmerzscore 30). In 42 Fällen (88%) waren die Patienten mit dem Resultat zufrieden.

Fast ein Drittel (15 der 51 Sprunggelenke) der einfach beschichteten Prothesen (Serie IA und B) mussten ausgebaut und in eine Arthrodese konvertiert werden. Dies zeigte sich als wenig problematisch; in 12 Fällen kam es zu einem komplikationsfreien vollständigen Durchbau, und von den 3 radiologisch nicht durchgebauten Arthrodesen waren 2 schmerzfrei. Dies ist im Einklang mit früheren Studien [3, 4], welche die Arthrodese in den meisten Fällen als erfolgreiche Rückzugsmöglichkeit bei missratener Sprunggelenkprothese zeigten.

Fazit für die Praxis

Die vorliegende Studie konnte nachweisen, dass die Oberflächenverankerungstechnik (einfach vs. doppelt beschichtet) nur geringen Einfluss auf die radiologische Überlebensrate der implantierten Sprunggelenkprothese hat. Die zwischen beiden Oberflächenverankerungstechniken unterschiedlichen klinischen Überlebenskurven lassen vermuten, dass wahrscheinlich andere Faktoren (wie z. B. eine differenzierte Patientenselektion) zur Verbesserung der Überlebensrate einer implantierten Sprunggelenkprothese beitragen.