Zusammenfassung
Im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln werden zunehmend multinationale klinische Therapiestudien (MTS) mit einem gemeinsamen Protokoll durchgefuhrt. Sie werden vor allem dann geplant, wenn eine Fragestellung, die spezifische Bedingungen erfordert (wie etwa die Verfugbarkeit von Patienten mit einer seltenen Erkrankung, eine ganz bestimmte Infrastruktur oder Sachkenntnis in Untersuchungszentren) in einer akzeptablen Zeitspanne untersucht werden soll. Eigene Erfahrungen zeigen, daß Studienvorbereitung sowie Auswertung und Dokumentation bei multinationalen Studien wesentlich mehr Zeit erfordern als bei multizentrischen Studien innerhalb eines Landes. MTS werfen eine ganze Reihe von Problemen auf, die auf Unterschiede in der medizinischen Praxis und Kultur, behördlichen Vorschriften und der Studienorganisation zurückzuführen sind. MTS sollten auf Länder und dort auf Zentren mit ähnlichen medizinischen Verfahren beschränkt werden. Die entscheidende Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung einer Studie ist — vom ersten Entwurf eines Protokolls bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse — eine gut koordinierte Teamarbeit mit einem effektiven Projektmanagement.
Summary
The development of new drugs requires increasingly the performance of large multinational clinical trials (MCT) with a common protocol. They must be planned when the demonstration of a hypothesis, which requires specific conditions (for example availability of patients with rare diseases, a particular infrastructure or expert knowledge in trial centers) has to be proven in an acceptable time. Our own experience has shown that such multinational trials are more time-consuming in their preparation and their analysis than multicenter trials which are run in one country. MCTs are associated with complex problems due to many differences in medical culture, treatment strategies, administrative guidelines, etc., between countries. When possible MCTs should be realized in countries and centers with relatively similar medical practices. A global coordination is necessary to control the progress of the trial in the different countries. The major requirements for the successful realisation of an MCT, from the writing of the first draft of the protocol until the publication of the results, are a well-coordinated multidisciplinary team and an effective project management.
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Demol, P., Weihrauch, T.R. Multinationale klinische Therapiestudien (MTS). Med. Klin. 92, 117–123 (1997). https://doi.org/10.1007/BF03042294
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