Inleiding
Met klinisch onderzoek worden wetenschappelijke gegevens gegenereerd door experimenten met proefpersonen te verrichten. Een belangrijk doel van klinisch onderzoek is generaliseerbare data te verkrijgen die de medische kennis bevorderen en de klinische besluitvorming ondersteunen. Geneesmiddelen moeten uitgebreid onderzocht worden voordat ze op de markt mogen komen en dit behelst ook mensgebonden onderzoek. Er wordt regelmatig kritiek geleverd op de integriteit en kwaliteit van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Volledige onderzoeken of bepaalde resultaten van studies worden achtergehouden of gemanipuleerd, studies worden op zodanige wijze opgezet dat gunstige resultaten gegarandeerd zijn en tijdens de uitvoering is er sprake van een gebrekkige methodologische kwaliteit. De opvatting bestaat dat betrokkenheid van de farmaceutische industrie bij geneesmiddelenonderzoek de kwaliteit en integriteit van het onderzoek beïnvloedt en dat daardoor artsen en patiënten misleid kunnen worden door vertekende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. Recentelijk zijn tevens enkele geruchtmakende voorbeelden van wetenschapsfraude aan het licht gekomen, wat heeft geleid tot vragen over de betrouwbaarheid van de uitkomsten van klinische studies. In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe op transparante wijze met klinisch onderzoek kan worden omgegaan door middel van trialregistratie en hoe publicatiebias en designbias de integriteit en kwaliteit van onderzoek kunnen beïnvloeden. Uitgelegd wordt hoe kwaliteit tijdens de uitvoering en rapportage van studies kan worden gemeten en bevorderd. Gevallen van fraude in klinisch onderzoek en richtlijnen, gedragscodes en kwaliteitssystemen die zijn ingesteld om integriteit en kwaliteit te waarborgen worden toegelicht. In dit hoofdstuk wordt tevens de rol beschreven die de financieringsbron van geneesmiddelenstudies speelt bij deze verschillende onderwerpen.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Similar content being viewed by others
Literatuur
Bourgeois FT, Murthy S, Mandl KD. Outcome reporting among drug trials registered in ClinicalTrials.gov. Ann Intern Med 2010;153:158–66.
Cohen AF. Medisch-wetenschappelijk onderzoek en de farmaceutische industrie. Ongemakkelijke minnaars of huwelijkse voorwaarden? Ned Tijdschr Geneesk 2001;145:1438–42.
Commissie Levelt, Commissie Noort, Commissie Drenth. Falende wetenschap: De frauduleuze onderzoekspraktijken van sociaal-psycholoog Diederik Stapel. 2012.
Djulbegovic B, Lacevic M, Cantor A, Fields KK, Bennett CL, Adams JR, Kuderer NM, Lyman GH. The uncertainty principle and industry-sponsored research. Lancet 2000;356:635–8.
Erasmus MC Commissie Vervolgonderzoek 2012. Rapport vervolgonderzoek naar mogelijke schending van de wetenschappelijke integriteit 2012. 2012.
Fries JF, Krishnan E. Equipoise, design bias, and randomized controlled trials: the elusive ethics of new drug development. Arthritis Res Ther 2004;6:R250–5.
Heres S, Davis J, Maino K, Jetzinger E, Kissling W, Leucht S. Why olanzapine beats risperidone, risperidone beats quetiapine, and quetiapine beats olanzapine: an exploratory analysis of head-to-head comparison studies of second-generation antipsychotics. Am J Psychiatry 2006;163:185–94.
Higgins JPT, Altman DG, Sterne JAC on behalf of the Cochrane Statistical Methods Group and the Cochrane Bias Methods Groups. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. In: Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0 [updated March 2011]. Edited by Higgins JPT, Green S. The Cochrane Collaboration; 2011.
Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ 2010;340:c723.
International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice E6. 1996.
Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996;17:1–12.
Kolfschooten F van. Ontspoorde wetenschap - Over fraude, plagiaat en academische mores. Amsterdam: Uitgeverij de Kring. 2012.
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen. Advies van de KNAW-Commissie Onderzoeksgegevens. Zorgvuldig en integer omgaan met wetenschappelijke onderzoeksgegevens. 2012.
Krumholz HM, Ross JS, Presler AH, Egilman DS. What have we learnt from Vioxx? BMJ 2007;334:120–3.
Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003;326:1167–70.
Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, Busuioc OA, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev 2012;12:MR000033.
Maassen H, Visser J. Liever lezen dan doen. Medisch Contact 2012:894–7.
Prayle AP, Hurley MN, Smyth AR. Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study. BMJ 2012;344:d7373.
Ross JS, Tse T, Zarin DA, Xu H, Zhou L, Krumholz HM. Publication of NIH funded trials registered in ClinicalTrials.gov: cross sectional analysis. BMJ 2012;344:d7292.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K. The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences. Part 1: a qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials. Dtsch Arztebl Int 2010;107:279–85.
Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c332.
Sterne JAC, Egger M, Moher D on behalf of the Cochrane Bias Methods Group. Chapter 10: Addressing reporting biases. In: Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Version 5.1.0 [updated March 2011]. Edited by Higgins JPT, Green S. The Cochrane Collaboration; 2011.
Tavare A. Scientific misconduct is worryingly prevalent in the UK, shows BMJ survey. BMJ 2012;344:e377.
Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R. Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med 2008;358:252–60.
Zarin DA, Tse T, Ide NC. Trial Registration at ClinicalTrials.gov between May and October 2005. N Engl J Med 2005;353:2779–87.
Author information
Authors and Affiliations
Editor information
Editors and Affiliations
Copyright information
© 2014 Bohn Stafleu van Loghum
About this chapter
Cite this chapter
van Lent, M., Out, H. (2014). Integriteit en kwaliteit van clinical trials. In: Out, H., van Meurs, P., van Olden, R. (eds) Handboek farmaceutische geneeskunde. Bohn Stafleu van Loghum, Houten. https://doi.org/10.1007/978-90-368-0265-9_12
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-90-368-0265-9_12
Published:
Publisher Name: Bohn Stafleu van Loghum, Houten
Print ISBN: 978-90-368-0264-2
Online ISBN: 978-90-368-0265-9
eBook Packages: Dutch language eBook collection