Studienmedikation

Zusammenfassung

Gemäß Punkt 1.33 der ICH-GCP Leitlinie ist die Studienmedikation eine »Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird«. Studienmedikamente, auch Prüfpräparate genannt, unterliegen strengen Regelungen und Vorschriften in Bezug auf Herstellung, Lagerung, Handhabung und Dokumentation sowie deren Weitergabe. Die mit dem Umgang von Studienmedikation betrauten Personen müssen daher mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen, den Richtlinien und den studienspezifischen Anforderungen vertraut sein. Im Rahmen einer klinischen Prüfung erfolgt der Nachweis über die Verwendung und den Verbleib der Studienmedikation in der sog. Drug-accountability-Dokumentation. Diese muss von der Prüfstelle in schriftlicher Form erfolgen und den Weg der Studienmedikation ab der Lieferung bis hin zur Vernichtung transparent und nachvollziehbar darstellen. Alle Zwischenschritte, wie z. B. die Lagerung, die Ausgaben an den Prüfungsteilnehmer sowie ggf. die Rückgabe vom Prüfungsteilnehmer und der Rückversand an den Sponsor müssen lückenlos aufgeführt werden. Das gibt einen Einblick in die Aufgaben und Abläufe, welche bei der Handhabung von Studienmedikation zu beachten sind.