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Ethikkommissionen im rechtlichen und ethischen Diskurs – ein Problemaufriss

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Gute Begutachtung?

Zusammenfassung

Die Bedeutung von Ethikkommissionen für die Begutachtung medizinischer Forschung ist weithin anerkannt. Seit ihrer Etablierung in den 1960er Jahren sind diese Kommissionen zu einem unverzichtbaren Element berufsethischer Kodizes, aber auch zum Gegenstand nationalen und internationalen Rechts geworden. Die unabhängige Begutachtung eines medizinischen Studienplans soll die Würde, die Rechte und das Wohl der Probandinnen und Probanden garantieren und verhindern, dass Versuchspersonen um der Generierung medizinischen Fortschritts willen verletzt werden. Die Qualität von Ethikkommissionen zur Beratung bzw. Prüfung einer medizinischen Studie besteht nicht nur in der Effizienz und Transparenz der Arbeitsweise und der Konsistenz der Urteile. Die Bestimmung „guter Qualität“ aus ethischer Sicht ist ein Desiderat. Die Buchbeitrage aus Ethik und Recht werden kurz vorgestellt.

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Notes

  1. 1.

    Schweizer Bundestag, Humanforschungsgesetz (HFG) vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen.

  2. 2.

    Deutscher Bundestag, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln 1976, letzte Novelle vom 18. Juli 2017.

  3. 3.

    Europäisches Parlament und Rat (2001/20/EG), Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

  4. 4.

    Europäisches Parlament und Rat (536/2014), EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

  5. 5.

    Vgl. auch Eidgenössisches Departement des Innern (EDI) (2006). Bundesgesetz über die Forschung am Menschen. Erläuternder Bericht zum Vorentwurf.

  6. 6.

    Vgl. hierzu Junod (2005, S. 25 f.); Sprumont (2003).

  7. 7.

    Vgl. dazu Junod (2005, S. 5 f; 26–34).

  8. 8.

    Vgl. Garvin (1988, S. 40 f.).

  9. 9.

    Vgl. Herrmann und Fritz (2011, S. 27 ff.); Schrappe (2010).

  10. 10.

    Vgl. Dewitz et al. (2004).

  11. 11.

    Vgl. insbesondere den Fall des tödlich verlaufenen Versuchs an Jesse Gelsinger Dettweiler und Simon (2001); Steinbrook (2002b).

  12. 12.

    Vgl. zu dieser Kritik Steinbrook (2002a); Fost und Levine (2007, S. 2196); Gunsalus et al. (2006); Hohmann und Woodson (2005); Beh (2002, S. 34 ff.); Randal (2001); Bledsoe et al. (2007); Hyman (2007).

  13. 13.

    Vgl. die Verbesserungsvorschläge bei Emanuel et al. (2004); Shamoo und Schwartz (2008); Emanuel und Menikoff (2011); Silberman und Kahn (2011); Koenig (2013).

  14. 14.

    Vgl. insbesondere Speers (2008); Taylor (2007); Grady (2010); Abbott und Grady (2011).

  15. 15.

    Vgl. dazu z. B. Kettner (2005, S. 78).

  16. 16.

    Vgl. zuletzt die konträren Positionen von Moore und Donnelly (2015) und Rhodes (2016).

  17. 17.

    Vgl. zu diesem Punkt auch Vöneky (2010, S. 606 ff.). Eine andere Perspektive nehmen Fateh-Moghadan und Atzeni (2009, S. 117 ff.) ein. Bedenkenswert ist die Überlegung, inwiefern ein Verzicht auf die Kategorie des Ethischen nicht einen voreiligen und unreifen Abbruch der Suche nach Antworten für schwierige normative Fragen darstellt. Vgl. dazu Zimmermann (2010).

  18. 18.

    Beispielhaft wären hier die Vorbehalte gegenüber der Ethik in der Argumentation von Moore und Donnelly (2015).

Literatur

  • Abbott, Laura und Christine Grady. 2011. A systematic review of the empirical literature evaluating IRBs: what we know and what we still need to learn. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics 6 (1): 3–19. https://doi.org/10.1525/jer.2011.6.1.3.

    Article  Google Scholar 

  • Beh, Hazel Glenn. 2002. The role of institutional review boards in protecting human subjects: are we really ready to fix a broken system? Law and psychology review 26 (1): 1–47.

    Google Scholar 

  • Bledsoe, Caroline H., Bruce Sherin, Adam G. Galinsky, Nathalia M. Headley, Carol A. Heimer, Erik Kjeldgaard, James Lindgren, Jon D. Miller, Michael E. Roloff und David H. Uttal. 2007. Regulating Creativity: Research and Survival in the IRB Iron Cage. Northwestern University Law Review 101 (2): 593–641.

    Google Scholar 

  • Dettweiler, Ulrich und Perikles Simon. 2001. Points to Consider for Ethics Committees in Human Gene Therapy Trials. Bioethics 15 (5/6): 491–500.

    Article  Google Scholar 

  • Dewitz, Christian von, Friedrich Luft und Christian Pestalozzi. 2004. Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Gutachten im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland für die Enquête-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages, 15. Legislaturperiode.

    Google Scholar 

  • Eidgenössisches Departement des Innern (EDI). 2006. Bundesgesetz über die Forschung am Menschen. Erläuternder Bericht zum Vorentwurf (Februar 2006). https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/1266/HFG_Erlaeuterungen_d.pdf. Zugegriffen: 31. Juli 2018.

  • Emanuel, Ezekiel J. und Jerry Menikoff. 2011. Reforming the regulations governing research with human subjects. New England Journal of Medicine 365 (12): 1145–1150. https://doi.org/10.1056/nejmsb1106942.

    Article  Google Scholar 

  • Emanuel, Ezekiel J., Anne Wood, Alan Fleischman, Angela J. Bowen, Kenneth A. Getz, Christine Grady, Carol Levine, Dale E. Hammerschmidt, Ruth Faden, Lisa A. Eckenwiler, Carianne Tucker Muse und Jeremy Sugarmann. 2004. Oversight of Human Participants Research: Identifying Problems To Evaluate Reform Proposals. Annals of internal medicine 141 (4): 282–291.

    Article  Google Scholar 

  • Fateh-Moghadan, Bijan und Gina Atzeni. 2009. Ethisch vertretbar im Sinne des Gesetzes. Zum Verhältnis von Ethik und Recht am Beispiel der Praxis von Forschungs-Ethikkommissionen. In Legitimation ethischer Entscheidungen im Recht, hrsg. Silja Vöneky, Miriam Clados, Jelena Achenbach und Cornelia Hagedorn, 115–143. Berlin, Heidelberg: Springer.

    Google Scholar 

  • Fost, Norman und Robert J. Levine. 2007. The Dysregulation of Human Subjects Research. Journal of the American Medical Association 298 (18): 2196–2198. https://doi.org/10.1001/jama.298.18.2196.

    Article  Google Scholar 

  • Garvin, David A. 1988. Managing quality. The strategic and competitive edge. New York, London: Free Press; Collier Macmillan.

    Google Scholar 

  • Grady, Christine. 2010. Do IRBs protect human research participants? Journal of the American Medical Association 304 (10): 1122–1123. https://doi.org/10.1001/jama.2010.1304.

    Article  Google Scholar 

  • Gunsalus, C. K., Edward M. Bruner, Nicholas C. Burbules, Leon Dash, Matthew Finkin, Joseph P. Goldberg, William T. Greenough, Gregory A. Miller und Michael G. Pratt. 2006. Mission Creep in the IRB World. Science 312 (5779): 1441. https://doi.org/10.2307/3846275.

  • Herrmann, Joachim und Holger Fritz. 2011. Qualitätsmanagement. Grundlagen, Prinzipien, Beispiele. München: Hanser, Carl.

    Google Scholar 

  • Hohmann, Elizabeth und Jonathan Woodson. 2005. „Inefficient, arbitrary, inconsistent“: a frank look at how some investigators view IRBs and a few suggestions for improvement. Protecting human subjects (12): 12–14.

    Google Scholar 

  • Hyman, David A. 2007. Institutional Review Boards. Is this the least worst we can do? Northwestern University Law Review 101 (2): 749–773.

    Google Scholar 

  • Junod, Valérie. 2005. Clinical drug trials. Studying the safety and efficacy of new pharmaceuticals. Genève, Zurich, Bâle, Genève, Bruxelles: Schulthess.

    Google Scholar 

  • Kettner, Matthias. 2005. Research Ethics Committees in Germany. In Research Ethics Committees, Data Protection and Medical Research in European Countries, hrsg. D. Beyleveld, D. Townend und J. Wright, 69–80. Aldershot: Ashgate.

    Google Scholar 

  • Koenig, Barbara A. 2013. Fixing Research Subjects Protection in the United States: Moving Beyond Consent. Mayo Clinic Proceedings 88 (5): 428–430. https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2013.03.010.

    Article  Google Scholar 

  • Moore, Andrew und Andrew Donnelly. 2015. The job of ‚ethics committees‘. Journal of Medical Ethics. https://doi.org/10.1136/medethics-2015-102688.

    Article  Google Scholar 

  • Randal, J. 2001. Examining IRBs: are review boards fulfilling their duties? Journal of the National Cancer Institute 93 (19): 1440–1441.

    Article  Google Scholar 

  • Rhodes, Rosamond. 2016. The goodness of ethics in research ethics review. Journal of Medical Ethics. https://doi.org/10.1136/medethics-2016-103870.

    Article  Google Scholar 

  • Schrappe, Matthias. 2010. Qualitätsmanagement. Indikatoren. In Gesundheitsökonomie, Management und Evidence-based medicine, hrsg. Karl W. Lauterbach, 329–347. Stuttgart: Schattauer.

    Google Scholar 

  • Shamoo, Adil E. und Jack Schwartz. 2008. Universal and uniform protections of human subjects in research. The American journal of bioethics 8 (11): 3–5. https://doi.org/10.1080/15265160802513077.

    Article  Google Scholar 

  • Silberman, George und Katherine L. Kahn. 2011. Burdens on research imposed by institutional review boards: the state of the evidence and its implications for regulatory reform. Milbank Quarterly 89 (4): 599–627. https://doi.org/10.1111/j.1468-0009.2011.00644.x.

    Article  Google Scholar 

  • Speers, Marjorie A. 2008. Evaluating the Effectiveness of Institutional Review Boards. In The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, hrsg. Ezekiel J. Emanuel, Christine Grady, Robert Crouch, Reidar K. Lie, Franklin G. Miller und David Wendler, 560–568. Oxford, New York: Oxford University Press.

    Google Scholar 

  • Sprumont, Dominique. 2003. Les principaux modèles de réglementation de la recherche impliquant des êtres humains. Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht (1): 39–46.

    Google Scholar 

  • Steinbrook, Robert. 2002a. Improving Protection for Research Subjects. New England Journal of Medicine 346 (18): 1425–1430. https://doi.org/10.1056/nejm200205023461828.

    Article  Google Scholar 

  • Steinbrook, Robert. 2002b. Protecting Research Subjects. The Crisis at Johns Hopkins. New England Journal of Medicine 346 (9): 716–720. https://doi.org/10.1056/nejm200202283460924.

    Article  Google Scholar 

  • Taylor, Holly A. 2007. Moving beyond compliance: measuring ethical quality to enhance the oversight of human subjects research. IRB: Ethics & Human Research 29 (5): 9–14.

    Google Scholar 

  • Vöneky, Silja. 2010. Recht, Moral und Ethik. Grundlagen und Grenzen demokratischer Legitimation für Ethikgremien. Tübingen: Mohr Siebeck.

    Google Scholar 

  • Zimmermann, Markus. 2010. Verlust der Ethik? Bioethik zwischen Institutionalisierung und Ideologiekritik. Bioethica Forum 3 (1): 12–16.

    Google Scholar 

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Bobbert, M., Scherzinger, G. (2019). Ethikkommissionen im rechtlichen und ethischen Diskurs – ein Problemaufriss. In: Bobbert, M., Scherzinger, G. (eds) Gute Begutachtung?. Springer VS, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-24758-4_1

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