Zusammenfassung
Zielsetzung Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sulfasalazin bei Patienten mit Spondylitis ankylosans einschließlich Metaanalyse vergleichbarer Studien. Methoden Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, bizentrische Studie. 70 Patienten mit Spondylitis ankylosans und einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von 16,7 Jahren wurden über 26 Wochen mit täglich 3 g Sulfasalazin oder Placebo behandelt. 34 Patienten erhielten Verum, 36 Placebo. Ergebnisse Bezüglich der primären Outcome-Kriterien „Schmerzindex bei der Untersuchung, Finger-Boden-Abstand und CRP” war Sulfasalazin Placebo nicht signifikant überlegen. Bei Adjustierung des Alpha-Fehlers fand sich lediglich für die IgA-Konzentration ein signifikanter Unterschied zugunsten der Sulfasalazin-Gruppe. Die Abbruchrate betrug 47% in der Sulfasalazin-Gruppe (38% wegen Nebenwirkungen) und 19% in der Placebo-Gruppe (11% wegen Nebenwirkungen). 10 weitere prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studien wurden ausgewertet. Insgesamt wurden 959 Patienten mit einer mittleren Krankheitsdauer von 13,9 Jahren berücksichtigt. Die meisten Parameter besserten sich in diesen Studien in der Sulfasalazin-Gruppe nicht signifikant im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Bewegungsausmaße wurden fast nicht beeinflusst (0,3–3,5%). Patientenangaben zu Schmerz, Morgensteifigkeit, Funktionsindex und Allgemeinurteil waren in der Sulfasalazin-Gruppe nur sehr gering besser (1,9–11,7%). Stärker wurden Laborparameter (BSG, CRP, IgA, IgG, IgM) in der Sulfasalazin-Gruppe beeinflusst (12,6–20,3%). In 4 Studien profitierten Patienten mit peripherem Gelenkbefall. Schlussfolgerung Patienten mit einer Spondylitis ankylosans profitieren nicht relevant von einer Sulfasalazin-Therapie. Bei einer Dosis von 3 g/d brechen viele Patienten die Therapie wegen Nebenwirkungen ab. Für Patienten mit peripherem Gelenkbefall kann Sulfasalazin hilfreich sein. Zu Patienten mit einer Krankheitsdauer unter 10 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Summary
Objective To assess the efficacy and tolerability of sulfasalazine in ankylosing spondylitis including a meta-analysis of comparable trials. Methods In a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 70 patients with established diagnosis of ankylosing spondylitis and a mean disease duration of 16.7 years were investigated in two centers for 26 weeks comparing 3g/d sulfasalazine to placebo. Results The main outcome parameters, pain score, fingers-to-floor test, and CRP, did not improve significantly in the sulfasalazine group compared to the placebo group. Altogether sulfasalazine was significantly superior to placebo only concerning the IgA levels. The dropout rate was 47% for the sulfasalazine group and 19% for the placebo group. Due to side effects, 38% and 11%, respectively, stopped treatment. Ten other prospective, double-blind, controlled studies were analyzed. Altogether 959 patients with a mean disease duration of 13.9 years were evaluated. Most parameters did not improve significantly in the sulfasalazine groups compared to the placebo groups. Spinal motility remained nearly unchanged (0.3–3.5% improvement). Pain, morning stiffness, functional index, and global assessment were slightly influenced (1.9–11.7%). Reduction of ESR, CRP, IgA, IgG, and IgM was more distinct (12.6–20.3%). In 4 studies SSZ had greater efficacy in patients with peripheral joint involvement. Conclusion Sulfasalazine has no clinically relevant benefit in patients with ankylosing spondylitis. The dropout-rate due to adverse effects is high with a daily dose of 3 g. Sulfasalazine may be beneficial in peripheral joint involvement. Only few data exist about patients with a disease duration of less than 10 years.
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Eingegangen: 12. April 2001 Akzeptiert: 23. Mai 2001
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Schmidt, W., Wierth, S., Milleck, D. et al. Sulfasalazin bei Spondylitis ankylosans: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie und Vergleich mit anderen kontrollierten Studien. Z Rheumatol 61, 159–167 (2002). https://doi.org/10.1007/s003930200024
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