Déclaration des événements intercurrents au cours de l’essai clinique

Conclusion

L’évolution législative et réglementaire accroît l’importance des essais cliniques de phase III, en particulier en donnant un intérêt majeur à l’observation clinique et, tout spécialement, aux effets indésirables attendus ou inattendus.

Les résultats de cette phase III sont à la base de la connaissance du produit, de sa sécurité et la source de l’information qui sera éventuellement modulée par les phases III et la pharmacovigilance.

L’essai clinique devient ainsi un des éléments clef de la mise sur le marché des médicaments.

La déclaration des événements intercurrents au cours de cet essai n’est plus seulement formel, mais il contribue directement à l’évolution de la décision.