Zusammenfassung
Durch das im Jahr 2011 eingeführte Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) werden Arzneimittel- Innovationen (AMI) unmittelbar nach der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung und darauf aufbauend einer vertraglichen oder schiedsgerichtlichen Preisfindung in Form eines Erstattungsbetrages unterzogen. Nach sieben Jahren Praxis lohnt der Blick zurück, um die AMNOG-Effekte auf Krankenkassen und Arzneimittelhersteller sowie für die Versorgung der Patienten mit innovativen Präparaten empirisch zu untersuchen. Im Mittelpunkt des Beitrags steht die Frage, ob Verfügbarkeitslücken in der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu erkennen sind. Diese entstehen dadurch, dass von der European Medicines Agency (EMA) zugelassene Arzneimittelinnovationen von den Herstellern erst gar nicht in Deutschland eingeführt werden oder wenn Hersteller ihre Produkte nach der Frühen Nutzenbewertung (FNB) zurückziehen (Rückzug bzw. Opt-out) oder später nach der Preisvereinbarung oder einem Schiedsspruch wieder vom hiesigen Markt nehmen (Rücknahme).
Der Beitrag basiert auf weiterführenden Diskussionen und Daten eines Gutachtens, das Volker Ulrich gemeinsam mit Dieter Cassel für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellt haben (Cassel und Ulrich 2017b).
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Notes
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Die Zulassung aller mit Hilfe biotechnologischer oder sonstiger hochtechnologischer Verfahren hergestellten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Mensch und Tier vorgesehen sind, muss über das zentralisierte Verfahren der EMA erfolgen. Dies gilt ebenfalls für alle Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids-Infektionen, Krebs, Diabetes oder neurodegenerativen Erkrankungen sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten (Orphan Drugs). Im Falle von Arzneimitteln, die unter keine der vorstehend genannten Kategorien fallen, können Unternehmen bei der EMA einen Antrag auf Erteilung der zentralisierten Genehmigung für das Inverkehrbringen einreichen, vorausgesetzt, das Arzneimittel stellt eine signifikante therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation dar oder das Produkt ist in anderer Hinsicht für die Gesundheit von Patienten von Interesse. Nicht jedes Präparat, das von der EMA zugelassen wird, kommt daher auch für die FNB in Deutschland infrage (EMA 2017).
- 2.
Kritisch hierzu äußern sich Haas und Pietsch (2018).
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Provenge® hat die EU-Zulassung zurückgegeben, was mit dem Rückzug zusammenhängen könnte.
- 4.
Die anschließenden Preisverhandlungen können dagegen kaum harmonisiert werden, da sich die Zahlungsbereitschaft und auch die Zahlungsfähigkeit für die Arzneimittelversorgung zwischen den einzelnen Ländern signifikant unterscheiden.
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Ulrich, V., Kaiser, M.J. (2020). AMNOG: Aktuelle gesundheitsökonomische Aspekte. In: Tunder, R. (eds) Market Access Management für Pharma- und Medizinprodukte. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-26145-0_3
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